近日，河北森朗生物科技有限公司（以下簡稱森朗生物）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥開發(fā)辦公室（OOPD）正式書面回函，其自主研發(fā)的靶向CD7的CAR-T細胞產(chǎn)品（SENL101自體T細胞注射液）被授予孤兒藥資格認定（ODD），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性T淋巴母細胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。
本次孤兒藥資格認定主要基于SENL101自體T細胞注射液完善的臨床前研究和在國內(nèi)開展研究者發(fā)起的臨床研究中的積極結(jié)果。在獲得孤兒藥資格后，SENL101自體T細胞注射液將有資格享受若干優(yōu)惠政策，包括FDA對臨床研究指導(dǎo)支持、特殊費用減免、在美國享受上市申請快速通道，以及批準(zhǔn)上市后產(chǎn)品在美國的七年市場獨占權(quán)等。
SENL101自體T細胞注射液是由森朗生物自主開發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的基于CD7納米抗體的CAR-T細胞產(chǎn)品，其治療T-LBL/ALL的療效和安全性已在早期臨床研究中得到驗證，于2023年6月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批件，并連續(xù)在BLOOD雜志和美國血液學(xué)會年會上進行展示，獲得國際同行的高度認可。
森朗生物成立于2016年1月，位于石家莊國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是專注于創(chuàng)新型免疫細胞治療藥物研發(fā)、應(yīng)用的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)。經(jīng)過近幾年的壯大發(fā)展，公司已擁有一站式自主基因細胞藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺、納米抗體開發(fā)和篩選平臺，掌握規(guī)模化質(zhì)粒、慢病毒載體、原代免疫細胞制備等核心技術(shù)，公司的整體實力與技術(shù)水平在國內(nèi)細胞治療行業(yè)已處于領(lǐng)先地位。未來公司將持續(xù)推進CAR-T細胞產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新工作，為成為“世界一流的基因細胞藥物企業(yè)”而努力，為腫瘤患者生命的希望而堅持，為人類健康事業(yè)的發(fā)展而奮斗。
