近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心正式發布了《細胞治療產品生產檢查指南》（以下簡稱《指南》），為細胞治療產品生產領域帶來了重要的規范與指引。
細胞治療產品作為新興的醫療手段，在多種疾病治療方面展現出巨大潛力。然而，其生產過程復雜且具有特殊性，對質量和安全管理要求極高。此次發布的《指南》涵蓋了適用范圍、法規依據及詳細的檢查要點等多方面內容。
在質量管理方面，《指南》著重強調企業應建立適配細胞治療產品特點的質量管理系統。要求企業參照相關標準建立并執行風險管理流程，確保風險評估工具合理、評分客觀，有效降低生產過程中的各類風險。同時，強化數據可靠性管理，從員工培訓、記錄準確性與可追溯性、文件和數據操作規范等多個維度提出嚴格要求，確保數據真實可靠。此外，對管理評審、機構和人員資質及職責、確認與驗證、產品放行等環節也都制定了細致的標準與規范。
廠房與設施設備部分，《指南》明確生產車間布局、潔凈級別、設備配置等需與生產工藝緊密適配，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。針對細胞治療產品生產區、基因修飾載體生產區等不同區域，以及潔凈廠房維護、清潔消毒、含傳染病病原體材料生產廠房等特殊場景，均給出了具體的檢查要點和建設要求，為企業生產設施建設提供了全面指導。
物料及產品管理上，《指南》對生產用物料分類管理、供應商評估審計、物料質量控制及產品儲運等環節作出詳細規定。鑒于細胞治療產品對溫度敏感等特性，特別強調了物料轉運、產品貯存和運輸過程中的溫度控制及質量保障措施，確保產品質量穩定。
生產管理環節，《指南》依據不同類型細胞治療產品的工藝特點，明確了生產流程及控制要求，包括各工藝步驟的操作規范、參數控制、過程檢測及異常處理等，確保生產過程符合藥品生產許可和注冊批準要求。
在質量控制方面，考慮到細胞治療產品的獨特性，《指南》關注企業質量控制策略的制定與實施，對實驗室設施環境、儀器設備管理、檢驗留樣、標準物質使用、檢驗過程及穩定性考察等環節提出專業要求，保證產品檢驗的科學性和準確性。
《指南》還對包裝和標簽、產品追溯系統、供者材料與醫療機構管理等方面進行了規范，確保細胞治療產品全生命周期的質量安全與可追溯性。
該《指南》的發布，將有力促進細胞治療產品生產企業規范生產流程、提升質量管理水平，保障產品質量和安全性，推動我國細胞治療產業健康、有序發展，為廣大患者帶來更可靠的治療希望。
